Teva Flurbiprofene 0,25% Spray Mucosa Orale 15ml

DENOMINAZIONE:
FLURBIPROFENE TEVA 0,25%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezi oni del cavo orale.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione contengono: flurbiprofene 0,25 g.

ECCIPIENTI:
Questo medicinale da 0,25% collutorio e questo medicinale da 0,25% spr ay per mucosa orale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non c ristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, sacca rina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossid o, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In pazienti con nota ipersensibilita' (ad es.
asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo o altre manifest azioni di tipo allergico) verso ibuprofene, aspirina o altri FANS.
In pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione corr elata a precedenti trattamenti con FANS.
In pazienti con colite ulcero sa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o e morragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
In pazienti con severa ins ufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renal e.
Terzo trimestre di gravidanza; non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA:
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'u so della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile d i trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Collutorio: la do se raccomandata e' di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 m l di collutorio (1 misurino).
Il collutorio puo' essere usato puro o d iluito in acqua.
Modo di somministrazione: per uso orofaringeo.
Sciacq uare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto.
Non in gerire.
Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi, 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Og ni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principi o attivo.
Modo di somministrazione: per uso orofaringeo.
Indirizzare l 'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla part e interessata.
Popolazioni speciali.
Popolazione pediatrica.
Bambini d i eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di eta' infer iore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 an ni.
Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pert anto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posol ogia.
Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in cas o di reazioni avverse.
Pazienti con insufficienza epatica: non e' nece ssaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatic a da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Pazienti con insufficienza renale: non e ' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' controindicato in pazient i con insufficienza renale grave.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di questo farmaco da 0 ,25% collutorio e questo farmaco da 0,25% spray per mucosa orale non c omporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiament e inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sist emica.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurb iprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente nec essari.
La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.
L'uso di questo medicinale da 0,25% collutorio e qusto medicinale da 0,25% spray per mucosa orale, s pecie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattam ento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
Non usare per trattamenti protratti.
Dopo brevi periodi di tra ttamento senza risultati apprezzabili e' necessario controllare il paz iente.
Altri FANS: e' consigliabile non associare il medicinale con al tri FANS.
Compromissione cardiaca, epatica e renale: In pazienti con i nsufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utiliz zato con cautela.
In caso di pazienti con insufficienza cardiaca sever a, grave insufficienza epatica e grave insufficienza renale l'uso del medicinale e' controindicato.
E' stato riportato che i FANS possono ca usare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, s indrome nefrosica e insufficienza renale.
La somministrazione di un FA NS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di pros taglandine e far precipitare l'insufficienza renale.
I pazienti che pr esentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono qu elli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione car diaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anzi ani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Lup us eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo : i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tess uto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite as ettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodott i destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
P atologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con f lurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie.
F lurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmac ista), poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati risc ontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, specialment e ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere assoc iato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Non ci sono dati suffi cienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti c on ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, c ardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o mala ttia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltant o dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effe ttuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti co n fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti sul sistema nervoso ce ntrale: cefalea indotta da analgesici.
In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve es sere trattata aumentando la dose del medicinale.
Effetti Gastrointesti nali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti c on anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poich e' tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragi a gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani .
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dos e disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento .
Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi co n o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gast rointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sint omo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestin ale) nelle fasi iniziali di trattamento.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragi a gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Gli eff etti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bass a dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementar e il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi ora li, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake del la serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico .
Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verific a in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcu ne delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stev ens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS.
Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI:
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Il flurbiprofene deve essere evitato in a ssociazione con: aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' ge neralmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti inde siderati, a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superi ori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovasc olare) sia stata raccomandata dal medico.
Inibitori della Cox-2 e altr i FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selett ivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse.
Il Flurbi profene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: antico agulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti c ome il warfarin.
Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonin a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Antiper tensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
Altri farmaci antiipe rtensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' ren ale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) .
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardia ca, ridurre il VGR (velocita di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gas trointestinale o di emorragia con FANS.
Litio: ci sono prove per un po ssibile aumento dei livelli plasmatici di litio.
Metotressato: possibi le aumento dei livelli plasmatici di metotressato.
Mifepristone: i FAN S non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazion e di mifepristone, poiche i FANS possono ridurre l'effetto del mifepri stone.
Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano c he i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli a ntibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni posso no avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Tacrolimus: p ossibile aumento del rischio di nefrotossicita quando i FANS sono somm inistrati insieme a tacrolimus.
Zidovudina: aumento del rischio di tos sicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
A lcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzi oni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e , piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi e pidermica ed eritema multiforme).
Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.
L'impiego locale del medi cinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibil izzazione o di irritazione locale.
Sono stati segnalati, in particolar e dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguent i effetti indesiderati.
Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'us o di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la c lassificazione di medicinali di automedicazione.
In caso di trattament o di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verific arsi effetti indesiderati aggiuntivi.
Gli effetti indesiderati associa ti all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla cla ssificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
La frequenza e def inita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comun e (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.
000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effett i indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravita'.
Patol ogie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: trombocitopenia, anemia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario.
R aro: reazione anafilattica; non nota: angioedema, ipersensibilita'.
Di sturbi psichiatrici.
Non comune: insonnia; non nota: depressione, allu cinazione.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: capogiri, cefalea, p arestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidente cerebrovascolar e, neurite ottica, emicrania, stato confusionale, vertigine.
Patologie dell'occhio.
Non nota: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non nota: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: edema, i nsufficienza cardiaca.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensione.
St udi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alc uni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di even ti trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictu s).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che.
Comune: irrita zione della gola; non comune: reattivita' del tratto respiratorio (asm a, broncospasmo e dispnea), vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofa ringea.
Patologie gastrointestinali.
Gli eventi avversi piu' comunemen te osservati sono di natura gastrointestinale; comune: nausea, diarrea , ulcera aftosa, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, f astidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca) ; non comune: distensione addominale, vomito, flatulenza, costipazione , bocca secca, dispepsia, dolore addominale, glossodinia, disgeusia, d isestesia orale; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestin ale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite, ulcera pept ica, perforazione e emorragia da ulcera, pancreatite.
Patologie epatob iliari.
Non nota: epatite.
Patologie renali ed urinarie.
Non nota: nef rotossicita' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale, sindrome n efrosica e insufficienza renale.
Patologie della cute e del tessuto so ttocutaneo.
Non comune: disturbi cutanei inclusi rash, prurito; non no ta: orticaria, porpora, angioedema dermatosi bollose (includenti Sindr ome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multi forme).
Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbip rofene, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state reaz ioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, in sensibilita' e formicolio); tuttavia l'incidenza e' stata bassa (4.6%) .
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz ione.
Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, stanchezza, mal essere.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettament e necessari.
L'uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di grav idanza e' controindicato.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embri o/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l 'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fa si della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache au mentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mo strato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e del la mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle pro staglandine, durante il periodo organogenetico.
Se flurbiprofene e' us ato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e second o trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre d i gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine poss ono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura premat ura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungam ento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' ma nifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uter ine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento: flurbiprofene e' escreto nel latte materno.
tuttavia la quantita' esc reta e' solo una piccola frazione della dose materna.
La somministrazi one di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.
Fertilita': sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine poss ono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione.
Questo e reversibile in seguito ad interruzio ne del trattamento.