DICLOREUM UNIDIE 136 MG CEROTTO MEDICATO

DENOMINAZIONE:
DICLOREUM UNIDIE 136 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:
Un cerotto medicato contiene: principio attivo: ibuprofene 136 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI:
Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato, acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al^+3 .
Matrice di supporto : PET Film protettivo : PET siliconato

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi d egli eccipienti.
E' controindicato l'utilizzo in soggetti in cui si si a manifestata una precedente ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o antinfiammatori non steroidei, in pazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilattoidi.
La somministrazione e' da evitare in pazienti affetti da ulcera peptica in fase attiva, asma bronchiale o affetti da grave insufficienza renale ed epatica.
E' altresi' da evitare l'utilizzo in pazienti co n storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), in terapia con anticoagulanti ed infine in casi di grave insufficienza cardiaca.
Evitare inoltre l'applicazione del cerotto medicato su cute lesa o in zone che presentino dermatosi o infezioni.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
L'uso e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e allattamento e nei bambini al di sotto di 12 anni.

POSOLOGIA:
Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per una durata una durata massima di 7-10 giorni.
Il farmaco e' da utilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra.
Si consiglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cerotto medicato.
Nel caso il cerotto medicato debba essere posizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilita', come ad esempio il gomito od il ginocchio, si consiglia l'applicazione in senso longitudinale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medicato tenendo l'articolazione parzialmente flessa.
Per applicare il cerotto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protettivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere u na superficie adesiva libera di 2 - 3 centimetri e far aderire tale pa rte sulla cute della zona centrale del punto dolorante.
Lentamente staccare uno dopo l'altro i due film protettivi, facendo attenzione ad evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su se stesso.
Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato, massag giare leggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare una perfetta adesione del cerotto medicato.
Non superare le dosi raccom andate.
Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'uso nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo in soggetti di eta' inferiore a 12 anni.

CONSERVAZIONE:
Nessuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE:
I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo la somministrazione del cerotto medicato sono molto piu' bassi di quelli ottenuti mediante somministrazione sistemica e pertanto l'insorgenza di effetti collate rali sistemici e' verosimile che sia molto ridotta rispetto all'uso si stemico.
Tuttavia, se i cerotti medicati sono utilizzati per un period o di tempo prolungato non e' possibile escludere la possibilita' di ev enti avversi sistemici.
Gli effetti indesiderati possono essere minimi zzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durat a possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Gli analgesici, antipiretici ed antiinfiammatori non steroidei (FANS non s elettivi ed inibitori selettivi della COX-2), compreso l'ibuprofene, p ossono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Queste reazioni comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergi che e reazioni di tipo anafilattico.
Ibuprofene puo' mascherare segni di infezione.
Anziani: si deve usare cautela nel trattamento di pazien ti anziani che sono generalmente piu' predisposti agli eventi avversi.
Pazienti asmatici, con malattie ostruttive dei bronchi, riniti allerg iche o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono pi u' spesso di altri pazienti al trattamento effettuato con FANS, con at tacchi asmatici, infiammazione locale della pelle e della mucosa (edem a di Quincke) o orticaria.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente stor ia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatal i.
Usare cautela nel somministrare in pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somminist razione di FANS e nei casi di colite ulcerosa e morbo di Crohn.
Pazien ti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sopratt utto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali d el trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfari n, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggr eganti come l'aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gas trointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso.
E' inoltre sconsigliato in caso di diatesi emorragic a, gravi disfunzioni epatiche o renali ed in casi di insufficienza car diaca.
Cautela deve essere prestata nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati ri scontrati ritenzione di liquidi ed edema.
I FANS possono ridurre l'eff etto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi.
Ibuprofene puo ' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non h anno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale.
Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ip ertensione in pazienti predisposti.
L'utilizzo a lungo termine di ibup rofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.
Ibuprofene, come altri FANS, puo ' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani.
Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.
In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene e' stata osservata meningite asettica.
L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni loca li di sensibilizzazione.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzial mente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedente mente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di iper sensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti ch e abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, ant ipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreatti vita' bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema.
Ne lle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto ri schio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Reazioni di ipersensibilita' gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente.
In presenza di reazioni avverse importanti (reazioni cutanee quali de rmatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica e pidermica) e reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere i mmediatamente la terapia e consultare il medico ai fini della istituzi one di una terapia idonea.
Dopo breve terapia senza risultati apprezza bili, consultare il medico.
Non c'e' esperienza sull'uso nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo in soggetti eta' inferiore a 12 anni.

INTERAZIONI:
E' improbabile che l'impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia int erazioni con altri medicinali.
Non e' comunque da escludere la possibi lita' di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alt o legame con le proteine plasmatiche.
Non utilizzare il prodotto insie me ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene od al tri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze reazioni avverse: molto comuni >=1/10; comuni >=1/100 - <1/1 0; non comuni >=1/1.000 - <1/100; rari >=1/10.000 - <1/1.000; molto ra ri <1/10.000, non nota.
Patologie del sistema nervoso.
Comuni: secchezza delle fauci, cefalea, disgeusia.
Patologie gastrointestinali.
Comun i: nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comuni: ed ema facciale, vescicole; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie del sistema muscolosc heletrico e del tessuto connettivo.
Comuni: malessere generale.
Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto comuni: lieve eritema; comuni: prurito, bruciore, chiara manifesta zione eritematosa, esfoliazione cutanea e fessurazione.
Tutti gli eventi avversi riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lieve e transitoria.
Effetti indesiderati riportati da dati di letteratura.
Patologie del sistema immunitario.
Non note: ipersensibilita' locali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne.
Non note: dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel s ito di applicazione.
Con questo tipo di medicinali sono stati riportat i casi di lesioni dermatologiche estese e gravi quali eritema multiforme, edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose includenti S indrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica.
Sono possibili reazioni di fotosensibilita'.
Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in qua nto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell'applica zione del farmaco sono molto piu' bassi di quelli rilevabili con la so mministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene.
Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non e' possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici , soprattutto a livello gastroenterico.
Segnalare qualsiasi reazione a vversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di ibuprofene, confrontata con formulazion i orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimen to all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sist emica, si raccomanda quanto segue.
L'inibizione della sintesi delle pr ostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilu ppo embrio/fetale.
Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschis i dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante i l primo periodo di gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni ca rdiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animal i, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportat o in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi dell e prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere som ministrato se non in casi strettamente necessari.
Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gr avidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettiva mente la piu' bassa e il piu' breve possibile.
Durante il terzo trimes tre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostagland ine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusur a prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios ; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prol ungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che pu o' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.
Conseguentemen te, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza.
Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeuti che durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo ter mine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce I FANS devono essere evitati durante l'allattamento materno.
Fertilita' L'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomanda to nelle donne in attesa di concepimento.
Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento.
Nelle donne che hanno difficolta ' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si de ve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.