DICLOFENAC (MYLAN PHARMA)*10 cerotti medicati 180 mg

Denominazione
DICLOFENAC MYLAN PHARMA 180 MG CEROTTO MEDICATO

Principi attivi
Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg glicole propilenico: 420 mg riferito alla quantità per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Posologia
Solo per uso cutaneo. Posologia Un (1) cerotto nell'area più dolorosa una o due volte al giorno. Durata della somministrazione Diclofenac Mylan Pharma deve essere usato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere anche controindicazioni al paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo di Diclofenac Mylan Pharma in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante un bendaggio di rete elastica. Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Diclofenac Mylan Pharma non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).